의약품 제조공정 방화기준 개정 내용

의약품 제조공정 방화기준(KFS-590) 개정 내용이후

의약품 제조공정 방화기준 개정 내용

글 최진원화재보험협회 특수진단팀 차장

1. 머리말

이 기준은 의약품 제조공정에서 발생할 수 있는 화재․폭발 등의 사고로부터 인명과 재산을 안전하게 보호하기 위하여 필요한 의약품 제조공정의 건축방화시설, 공정시설 및 소방시설 등에 대한 기준을 정함을 목적으로 한다.

2. 본문

가. 클린룸

(1) 일반사항

(가) 클린룸 시설의 구조에 관한 일반사항은 “KFS 521, 클린룸 방화기준”을 참고할 것

(나) 모든 설비의 구조는 가능한 불연재료를 사용할 것

(다) 멸균 공정 또는 고가의 장비가 설치된 영역 상부로 액체 이송배관이 설치되지 않도록 설계할 것

(라) 멸균 공정 또는 고가의 장비가 설치된 영역 상부에 액체 이송배관이 설치되는 경우, 배관이 설치된 실의 바닥 또는 아래층 천장을 방액처리하고 유출방지 조치할 것

(마) 액체의 누출 위험이 있는 장소에는 누액 감지장치를 설치할 것

(2) 환기 및 배기설비

(가) 환기 및 배기설비의 필터는 불연재료를 사용할 것

(나) 교차오염 및 미생물 오염을 방지하기 위해서 적절한 차압관리가 필요함

(다) 미생물 오염방지 및 교차오염을 동시에 방지하기 위해서는 전실을 설치할 것

나. 공정위험

(1) 개요

(가) 원료의약품 공정은 반응, 추출, 농축, 여과·건조 등의 공정으로 이루어지며, 인화성 액체를 반응기에 투입하고 합성 반응된 중간제품의 이물질을 제거하는 분리·여과공정 등에서 인화성 액체의 누출 등으로 인한 화재 및 폭발의 위험이 존재한다.

(나) 또한, 의약품 제조 공정 중에는 원료로서 분말 원료를 사용하는 경우가 많으며, 제품으로도 액상 등의 제제가 아닌 칭량, 과립 등 대부분의 중간재나 최종제품으로 분말 형태가 이용 또는 생성된다.

(2) 인화성 액체의 저장 및 취급

(가) 인화성 액체의 저장 및 취급에 관한 일반사항은 “KFS 521, 클린룸 방화기준”을 참고할 것

(나) 사용되거나 유출된 오염물질의 처리는 공정장치 및 작업장에 연결된 각각의 용매 배출설비를 통해 배출되어야 하며, 인화성 폐기물 배출구는 닫혀 있어야 함.

(다) 인화성 액체를 취급하는 작업실에 설치된 배출구가 닫혀 있는 경우, 취급하는 인화성 액체의 양을 최소화하고, 인화성 액체 공급 배관에 자동폐쇄장치를 설치

(라) 누액감지장치 및 스프링클러설비가 작동된 경우 인화성 액체 공급배관의 자동폐쇄장치 및 배출구의 원격개방장치가 작동되도록 인터록 할 것

(마) 제어실 또는 작업실의 출입구 등 접근 가능한 장소에 자동폐쇄장치 및 원격 개방장치의 수동기동장치를 설치

(바) 인화성 액체의 이송에 관한 일반사항은 “KFS 440, 정전기 기준”을 참고할 것

(3) 분말 원료의 취급

(가) 분진의 특성을 크게 변경할 수 있는 공정, 장비, 원자재 또는 제품 변경이 계획된 경우 분진폭발위험에 대하여 사전 시험을 수행하고, 가연성 분진을 취급하는 장소와 설비는 분진 폭발 위험장소 설정을 고려하여야 함.

(나) 분진폭발위험이 있는 경우 다음 중 하나 이상을 사용하여 위험을 최소화할 것① 집진설비를 설치하여 비산되는 분진의 방출을 제어② 분진이 발생되는 공정의 작업장은 기타 작업장과 이격 배치하거나 방화구획③ 분진의 축적이 최소화되도록 작업장 및 공정설비를 배치④ 집진설비 및 분진 이송설비는 주요 건물 및 공정설비로부터 이격하여 설치⑤ 분진폭발에 대비하여 공정설비 또는 이송설비의 폭발을 억제하거나 폭발벤팅설비와 같이 안전한 장소로 배출하는 장치를 설치⑥ 폭발을 봉쇄하는 장치나 폭발벤팅설비의 설치가 불가한 경우, 공정설비를 불활성화하거나 폭발억제설비를 설치※ 폭발억제설비 및 폭발벤팅설비에 관한 사항은 “KFS 721, 폭발방지설비기준” 및 “KFS 720 폭발벤팅기준”을 참고할 것
※ 정전기 방지에 관한 일반사항은 “KFS 440, 정전기 기준”을 참고할 것

(다) 분말 원료의 이송에 관한 일반사항은 “KFS 440, 정전기 기준”을 참고할 것

(4) 건조설비

(가) 구조① 건조설비 및 관련 장비는 불연재료로써, 고온에서 작동하는 장비 고유의 화재위험을 최소화하도록 설계할 것② 건조설비는 최대운전 온도에서의 열팽창 및 기계적 부하에 의한 응력을 충분히 견딜 수 있도록 제작

(나) 덕트 및 배관설비① 덕트는 금속 또는 불연재료로써 운전온도에 적합한 내열성 및 강도를 갖도록 제작② 덕트가 가연성 재질의 벽, 바닥 또는 지붕을 통과하는 경우, 배기덕트가 통과하는 구조물의 표면온도는 70℃를 초과하지 않도록 적절한 단열조치를 할 것③ 덕트에는 폭발을 검지하고 화염이 배관 또는 덕트를 통해 전파되지 않도록 압축가스용기(479 psi ~ 870 psi의 질소), 가스발생기 또는 플랜트 에어의 이용 등 기계적으로 밸브를 차단하는 자동속동폐쇄밸브(Automatic Fast Acting Mechanical Valve) 또는 배관 내 유체흐름(폭발압력) 또는 외부의 가압원을 이용하여 배관을 차단하는 플로트밸브(Float Valve) 등의 장치를 설치※ 자동속동폐쇄밸브(Automatic Fast Acting Mechanical Valve) 및 플로트밸브(Float Valve)의 설치 등에 관한 사항은 ‘KFS 721 폭발방지설비기준’을 참고④ 배기덕트의 배출가스에 분진 등이 포함된 경우에는 덕트 내의 분진을 제거할 수 있도록 청소구를 설치

(다) 배기설비① 건조설비는 신선한 공기를 흡입하고 건조공정 중 발생된 가연성가스, 인화성 증기 또는 독성가스 등 배기가스를 적절히 외부로 배출시킬 수 있도록 배기설비를 설치② 배기설비는 건조실 내의 가연성가스 농도가 항상 폭발하한계의 25% 이하로 유지되도록 설계․운전할 것③ ②에도 불구하고, 건조실 내에 가연성 가스농도 측정 및 조절장치를 설치하여 연속적으로 가연성 가스 농도를 측정․조절하여 가연성 가스의 농도가 폭발하한계의 50%를 초과하지 않도록 하는 경우에는 제외④ 건조설비가 작동하기 전에 건조실 내에 체류할 수 있는 가연성 가스, 인화성 증기 등이 제거될 수 있도록 충분한 환기시간을 확보⑤ 건조설비는 작동하기 전에 건조실 용적의 최소 4배 이상의 신선한 공기로 퍼지할 것

(라) 인터록건조설비는 1)과 같은 건조설비의 이상 시 2)와 같이 인터록 할 것① 건조설비의 이상㉮ 건조실 내의 온도이상 상승㉯ 급·배기 및 순환휀 정지※ 온도조절용 온도감지기는 열원 긴급차단용 온도감지기와 별도로 설치할 것② 인터록㉮ 열원 공급장치의 정지㉯ 가연성 또는 인화성 물질의 공급 차단

(5) 반응기

반응기에 관한 일반사항은 “KFS 700, 석유화학공장 방화기준”을 참고할 것

(6) 폭발벤팅

폭발벤팅에 관한 일반사항은 “KFS 720, 폭발벤팅기준”을 참고할 것

(7) 폐기물 처리

폐기물 처리에 관한 일반사항은 “KFS 521, 클린룸 방화기준”을 참고할 것

다. 소방시설

(1) 개요

건축물의 구조가 가연성이거나 가연물이 존재하는 경우에는 스프링클러설비의 설치가 권장됨. 가연성 물질을 취급하는 공정 또는 가연성 물질을 저장하는 장소에는 가연성 물질의 저장량에 따라 스프링클러설비의 설치 여부를 결정하는데 어려움이 있으며, 다음의 표는 의약품 제조공정의 여러 장소에 대한 일반적인 방호 요구사항이다.

멸균 충전 설비, 멸균 및 비멸균 충전 작업장, 칭량/혼합/가공 작업장 등 스프링클러설비의 설치 필요성이 명확하지 않은 장소는 화재 위험성 평가를 수행하여 당해 장소의 위험 요소를 확인하여야 한다.

(2) 스프링클러설비

(가) 스프링클러설비에 관한 일반사항은 “KFS 1013, 스프링클러설비기준” 및 “KFS 521, 클린룸 방화기준”을 참고할 것.

(나) 건축물의 구조가 가연성이거나 가연물이 있는 장소에는 스프링클러설비를 설치할 것

(다) 클린룸에는 가능한 하향형의 조기반응형 스프링클러헤드를 설치할 것※ 준비작동식 스프링클러설비는 설비의 복잡성과 방수 지연으로 인하여 설치를 지양. 또한, 준비작동식설비의 하향식 스프링클러헤드 상부에 고인 물이 클린룸 시설을 오염시킬 수 있음.

(라) 은폐형 스프링클러헤드가 설치된 경우, 설치 상태를 매년 점검할 것※ 미국 식품의약국(FDA) 청결 요건을 충족하기 위해 은폐형 스프링클러헤드가 설치될 수 있음. 은폐형 스프링클러헤드는 천장 플레이트 주위에 가스켓을 사용하여 천장 플레이트와 타일 사이에 형성된 작은 틈을 밀폐함. 은폐형 스프링클러헤드가 설치되는 경우, 매년 밀폐를 검사하여야 하며, 봉인이 부착되지 않거나 스프링클러헤드의 기능이 손상되지 않았는지 확인하여야 함.

(3) 경보설비

(가) 경보설비에 관한 일반사항은 “KFS 1051, 자동화재탐지설비기준” 및 “KFS 521, 클린룸 방화기준”을 참고할 것

(나) 클린룸에는 불꽃이나 눈에 띄는 연기가 발생하기 전에 조기에 화재를 감지하기 위하여 공기흡입형감지기 또는 광전식 연기감지기를 설치할 것

(다) 냉동고 및 안정성 챔버와 같은 근무자가 상주하지 않는 밀폐된 장소에는 화재감지기의 설치할 것

라. 유지관리

(1) 일반사항

(가) 운전, 정비 및 훈련에 관한 일반사항은 “KFS 700, 석유화학공장 방화기준”을 참고할 것

(나) 모든 주요 공정, 공정설비 및 지원설비에 대하여 다음과 같은 유지관리 프로그램을 적용할 것① 공정 위험성 분석(Process Hazard Analysis)② 변경요소관리(Management of Change)

(2) 비상대응계획

비상대응계획 및 절차서의 수립 및 유지관리를 권장한다. 비상대응계획 및 절차서를 수립하는 경우, 다음 사항을 고려하여야 한다.

(가) 공정상 사용되는 액체의 누출로 인한 손상

(나) 독성, 부식성 또는 방사성 물질의 취급장소 및 기타 생물학적 위험이 있는 장소에 대한 접근 제한

(다) 인화성 액체, 가연성 가스 및 공정 가스의 긴급 차단

(라) 화재 지역 외부의 냉동고, 세포은행 및 안정실과 같은 주요 설비 및 장소에 대한 유지관리

(마) 사고 발생 이후 주요/민감 지역에 대한 모든 지원설비의 복원 여부를 확인하기 위한 검토

(3) 실험실/연구실 안전관리

(가) 실험실의 안전관리에 관한 일반사항은 “KFS 745, 실험실 방화기준”을 참고할 것

(나) 인화성 액체의 양은 최소한으로 유지하고, 2.5ℓ 미만의 유리병 또는 플라스틱 용기에 보관된 인화성 액체는 안전 캐비닛에 보관

(다) 냉장장치에 저장하여야 하는 인화성 액체는 특별히 설계된 장치에 저장할 것※ 인화성 액체를 저장하거나 냉장하는데 사용되는 냉장장치, 냉동장치 및 기타 냉각장치는 실험실에서 사용하기 위한 특수목적 장치 또는 0종 또는 1종 장소용 장치이어야 함.

(라) 냉장 설비에 저장된 인화성 액체는 밀폐된 용기에 저장할 것

3. 맺음말

이 기준은 의약품 제조공정에서 취급하는 인화성 액체 및 분말원료의 취급에 따른 화재, 폭발 등의 화학사고를 사전에 방지하기 위해 필요한 사항을 건축방화시설, 공정시설 및 소방시설 등으로 구분하여 정하고 있으며, 또한 석유화학공장 관련 기준 등 공정별 관련 KFS를 적용하여 유지 관리함으로써, 의약품 제조공정에서 발생되는 화학사고 예방에 기여하고자 한다.