수십억 연구실 없어도 백신 임상 허용…대전특구 규제 풀어

중기부 등 대전 바이오 특구 규제 완화

생물안전3등급 연구시설 공동 활용 허용
수십억 투자 대신 월 2000만원에 실험 가능

코로나19 등 감염병 백신, 치료제 연구 활성화

올해부터 '대전 바이오메디컬 규제자유특구(대전 바이오 특구)'내 감염병 백신·치료제 개발 기업들의 비용 부담이 대폭 줄어들 전망이다. 최소 수십억원 이상의 투자가 필요한 임상 연구 시설을 보유하지 않아도 실험이 가능하도록 정부가 규제를 풀면서다.

중소벤처기업부와 질병관리청, 대전광역시는 대전 바이오메디컬 규제자유특구 실증사업을 거쳐 올해 1월부터 '유전자변형생물체' 실험을 위한 생물안전 3등급(BL3) 연구시설의 공동 설치와 운영을 허용한다고 2일 밝혔다.

 

실증사업을 통해 한시적으로 개별 기업이 연구시설을 갖출 필요 없이 다른 기업·기관과 사용계약을 체결해 실험하는 것이 가능했던 것이 이번 규제 개선으로 항구적으로 허용된 것이다.

유전자변형생물체는 인위적으로 유전자를 재조합한 살아있는 생명체로, 코로나19 등 감염병 백신이나 치료제 개발 등에 활용된다.

그간 감염병 관련 백신·치료제 개발기업이 임상시험 단계에 진입하기 위해선 생물안전 관리 기준을 충족하는 시설, 장비, 그리고 전문인력이 필요했다. 특히 BL3 시설을 보유하지 않은 경우 유전자변형생물체를 활용한 백신·치료제 개발이 제한됐다.

 

 

실험실의 수준은 취급하는 바이러스의 위험도에 따라 4단계로 나뉜다. BL3는 코로나19를 비롯해 사스, 탄저균 등 공기를 통한 감염이 가능한 고위험병원체와 유전자변형생물체 연구에 요구되는 실험실이다.

정부는 2020년 7월 대전 바이오 특구를 지정하면서 대전 충남대학교병원에 BL3 시설을 구축했다. 이번 규제 완화로 기업·기관들은 BL3 연구시설을 보유하고 있지 않아도 충남대병원 등과 사용계약을 체결해 유전자변형생물체의 개발·실험 승인을 신청할 수 있다.

중기부에 따르면 BL3 시설을 보유하기 위해선 시설 구축, 분석장비 시스템 등 고가의 장비 도입과 운영을 위한 전문인력 채용 등 수십억원 이상의 비용이 필요하다. 사용계약을 통해선 월 2000만원 정도의 금액으로 사용을 할 수 있다.

 

 

대전 바이오 특구는 2020년 지정 이후 감염병 대응과 백신개발의 기대감이 반영되며 985억원의 투자를 유치했다. 신규 고용 2023년말 기준 130명으로 지정 전에 비해 60% 이상 증가했다.

실증사업에 참여한 바이오 기업 진시스템은 공용연구시설을 활용해 결핵 진단기기 개발을 검증했다. 이를 통해 최근 인도에 3년간 295억원 규모의 생산설비, 진단장비, 진단키트 등의 공급 계약을 체결하는 등 성과를 낸 것으로 전해진다.

손태종 질병청 생물안전평가과장은 "백신과 치료제 개발의 초기 연구단계를 단축시키고, 이를 통해 신종 감염병 백신과 치료제의 조기 상용화가 가능해져 국민 건강을 효과적으로 보호하는데 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다

 

이귀현 중기부 특구혁신기획단장은 "국가관리가 필요한 시험·연구를 위한 연구시설의 비용절감과 효율적인 자원 활용을 가능하게 함으로써 관련 규제가 적기에 개선되고, 전세계적인 감염병 위협에 대응하기 위한 연구가 활발히 이루어질 수 있는 환경이 마련됐다"고 강조했다.